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2021年12月6日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，第三代降钙素基因相关肽（CGRP）受体抑制剂zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。该试验达到了其共同主要终点，即作为偏头痛的急性治疗时，与安慰剂相比，患者接受10 mg zavegepant鼻内给药治疗2小时后，达到无痛和无最烦人症状（most bothersome symptom，MBS）的比例显著优于安慰剂，且在治疗15分钟时就获得了快速的疼痛缓解。基于目前获得的积极数据，Biohaven计划在明年第一季度向美国FDA提交新药上市申请（NDA）。

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15分钟快速缓解偏头痛！创新鼻内喷剂3期结果积极

2021年12月6日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，第三代降钙素基因相关肽（CGRP）受体抑制剂zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。该试验达到了其共同主要终点，即...

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外媒：新冠或永久损伤男性性功能，包括生殖器缩小和勃起障碍

近日，美国一位不具名的男子在参加一档节目时表示，在感染新冠病毒后，他的生殖器“缩水了”1 5英寸（约合3 8厘米）。专家称，新冠病毒对身体器官的影响是不可逆的，但可以通过药物...

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公布了！DRG/DIP示范点城市名单！用药规则将大变……

为推进医保支付方式改革，引领DRG DIP付费改革走向深入，在各地自愿申报和评估的基础上，确定了DRG DIP示范点城市名单（详见附件）。现将有关事项通知如下：

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为何抗肿瘤药物研发如此困难？

随着心血管药物的完善和普及，恶性肿瘤已经成为很多发达国家第一杀手。尽管全球每年肿瘤治疗花费超过3000亿美元、无论基础研究还是制药工业在肿瘤药物开发的投入都超过其它任何疾病，...

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官方发文：集采无禁区范围继续扩大常态化、制度化开展

当前，集采覆盖版图不断扩大。高值耗材方面，省级、省际、国家级带量采购已成掎角之势，虚高价格得到遏制。

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横跨19省，76个大品种面临大考……中成药国家集采还远吗？

覆盖大半个中国的中成药集采，它来了。 “AB组+双信封+带量采购的模式，将更大程度的保证原有的市场的稳定。

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国家发文 15省份要开展老年医疗护理服务试点工作了！

为贯彻落实党中央、国务院关于全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略的重大决策部署，加快推动各地落实《关于促进护理服务业改革与发展的指导意见》等要求，切实增...

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ED仿制药出现质量问题！印度最大药企启动召回……

对于治疗 ED（男性勃起功能障碍）的药物他达拉非，业界的朋友们应该非常熟悉了！

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白癜风首个药物疗法，Opzelura乳膏剂欧盟进入审查：首个外用JAK抑制剂，显著改善面部&全身皮损复色

Incyte公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理ruxolitinib（芦可替尼）乳膏剂，这是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂，用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，治疗面部受累的非...

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深化合作！安斯泰来、百洋医药携手拓展泌尿领域药物商业化新征程

当前，我国医药市场已经稳居全球第二大医药市场，且未来还将持续保持增长态势。随着“健康中国2030”等战略的不断深入推进，中国医药市场潜力有望进一步释放。

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进博会 | 默沙东中国总裁田安娜：助力健康中国建设将更多创新产品带入市场

今年是默沙东全球建立的第130年，明年是默沙东中国建立30年。回顾在华30年，默沙东一直秉持着自身“拯救生命，改善患者生活质量”的使命。同时，默沙东也积极支持“健康中国”建设...

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社会办医迎来发展新机遇！国家发文推动服务业补短板上水平

11月2日，国务院办公厅转发了国家发展改革委关于推动生活性服务业补短板上水平提高人民生活品质若干意见的通知（国办函〔2021〕103号，下称《意见》）。《意见》认为，近年来，我国生...

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PROTAC药物开发正当时开拓、百济、海思科持续发力

10月26日，百济神州BTK PROTAC新药BGB-16673薄膜包衣片的临床申请获NMPA受理。公开资料显示，BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂，这是国内第二款申报临床的BTK-PROTAC，也是百济神...

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强生、优时比等都在研发首款FcRn靶向新药何时到来？

近期，针对FcRn靶向新药的研发领域在中国迎来诸多进展。9月底，和铂医药全人源抗FcRn抗体巴托利单抗在针对全身型重症肌无力（gMG）的3期注册临床中，完成首例患者给药；8月底，强生公...

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药店销售四类药需48小时内核酸证明

10月29日，君实生物发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，JS026注射液（项目代号“JS026”）的临床试验申请获得受理。

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国药、华润、上药等流通商是医院心头好原因在哪？

近期山东聊城市中医医院发布《关于医用耗材集中采购配送企业资格遴选公开招标公告》。公告显示，医院将遴选出为其配送医用耗材企业，服务期3年，每年报酬3000万元。行业中有声音指...

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30类高值耗材纳入集采大军企业将有新风口？

随着集采的不断深入，高值耗材行业发生巨大变革，新的市场规则正逐步建立。带量采购实现以量换价，耗材降价后，又进一步刺激市场需求。集采或将成为企业的市场突破口，如若抓住机遇，...

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瑞石生物医药外用JAK1抑制剂达到2期临床终点，显著缓解特应性皮炎症状

2021年10月11日，瑞石生物医药（Reistone Biopharma）宣布，其外用JAK1抑制剂SHR0302乳膏在治疗轻中度特应性皮炎患者的2期临床试验中达到关键性主要和次要终点，在治疗第8周时显著改...

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显著改善糖尿病黄斑水肿患者视力，双环肽创新疗法2期临床结果积极

近日，Oxurion公司宣布，与Bicycle Therapeutics联合开发的在研疗法THR-149，在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者的2期临床试验中获得积极结果。THR-149是一款基于双环多肽的创新血浆激...

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渤健MS药物Tecfidera市场不保百裕制药率先递交仿制药上市申请

10月19日，CDE官网显示，成都百裕制药股份有限公司4类仿制药「富马酸二甲酯肠溶胶囊」的上市申请获受理，这意味国内首家国产富马酸二甲酯肠溶胶囊报产。

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因心脏安全性风险阿斯利康抗癌药AZD5991临床试验暂停

根据临床试验数据库（ClinicalTrials gov）上的一项更新，阿斯利康已暂停了其实验性血癌药物MCL-1抑制剂AZD5991的一项1期临床试验工作。该试验旨在评估AZD5991作为单药疗法或联合艾...

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鲁晋联盟集采报价解密 40亿市场将尘埃落定

10月19日，山东省第二批（鲁晋联盟）药品省级集中带量采购开标，并于上午9时进行了报价解密。山东省第一批省内药品带量采购曾引起巨大反响，今年是第二次，整体过程进入规范化、常...

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渤健反义寡核苷酸Tofersen治疗肌萎缩侧索硬化症3期临床失败

近日，渤健公布反义寡核苷酸药物tofersen关键3期VALOR研究的顶线结果。该研究正在评估tofersen用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。结果显示，研究...

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治疗十年后90%患儿持续健康 ADA-SCID基因疗法最新进展

日前，加州大学洛杉矶分校的研究人员在《Blood》上报告了实验性基因疗法治疗重症联合免疫缺陷（ADA-SCID）儿童的相关数据，结果显示，在2009-2012年期间接受该疗法的儿童中，90%截至...

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显著降低MS患者炎症指标脑渗透性BTK抑制剂2期临床结果积极

多发性硬化是一种发生在中枢神经系统，由自身免疫系统攻击髓鞘引起的自身免疫性疾病。髓鞘是包裹和保护大脑和脊髓中神经纤维的脂质物。疾病导致的炎症和组织损伤会破坏大脑、视神经和...

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疫情时代的医疗健康，产业生态何以破局？

前不久，一则“上海陈阿姨注射天价抗癌药，实现癌细胞清零”的新闻闯入公众视野。与此同时，“假新闻”“我不是药神”“新技术还是真骗局”等各路猜测相继出现。

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医药创新2.0时代，中国生物医药企业何处何从？

近日，国家药监局党校（高研院）组织青年教师进行习近平总书记“七一”重要讲话精神宣讲集体备课，以深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神，持续深化党史学习教育。国家药监...

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全国省级药监微信公众号榜单|10月3日—10月9日周榜揭晓

10月10日，中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜，该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。

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互联网医疗缓解“看病难”

截至今年6月，中国在线医疗用户规模已达2 39亿

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医药供给侧改革，三大方向势不可挡

在近日召开的西普会上，正大天晴药业集团股份有限公司常务副总裁俞康信受邀进行“协调创新型药企供给侧改革的‘三维空间’”的主题演讲，分享了健康产业中供给侧效率改革最为迫切的三...

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药品上市后变更，省局权威解答来了

1、备案申请表填报需要注意哪些问题？答：备案申请表是重要的申报材料之一。根据工作实践汇总常见问题如下：1）备案公示信息是直接从申请

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产学研审联动多管齐下施策解决儿童用药难题正“小步快跑”

9月24日下午，儿童用药研发热点问题专家研讨会以视频会议形式进行了近3个小时。国家药监局药审中心主任孔繁圃携12名审评员集中参会，和30余位来自全国各地的临床专家和行业企业代表深...

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国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作

9月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC S），申请启动预加入程序。预加入程序是加入PIC S的一个步骤，旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC S的相关要求。

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9月29日医疗行业板块跌幅达2%

9月29日11点0分，医疗行业板块指数报1469 542点，跌幅达2%，成交136 12亿元，换手率0 78%。

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医疗和冬奥场景下的“黑科技”长啥样？这届中关村论坛揭晓答案

一场科技创新与开放合作的国际盛会徐徐拉开序幕。9月24日，主题为“智慧·健康·碳中和”的2021中关村论坛正式开幕，北京市也再次敞开全球科技创新合作大门。在中关村论坛展览板块（...

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互联网慢病管理大赛落幕医联讲了一个行业高质量发展的故事

不久前，北京协和医院举行的互联网医院高质量发展高峰论坛上，公布了这样一组数据：全国互联网医院在2018年12月时只有100多家，到2020年12月已发展至1100余家，2021年上半年又新增约500家。

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全民医保护卫全民健康

国务院常务会议日前审议通过“十四五”全民医疗保障规划，进一步部署健全医保制度体系，更好满足群众就医用药需求。

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10亿头孢注射剂海思科反超拿下首家过评

9月18日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，海思科的注射用盐酸头孢替安通过一致性评价，成为该产品首家过评企业。注射用盐酸头孢替安是中国公立医疗机构终端头孢类注射剂的TOP16产品。

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2021年度医药健康行业CEO入围名单揭晓，185位CEO入围

在全球疫情严峻的环境下，国内医药产业压力剧增，机遇也随之到来。我国医疗基础设施市场持续扩容，医疗器械的市场份额也在迅速提升。2020年，药审中心完成中药（包括民族药）、化学药...

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超3亿美元，和黄医药获得EZH2抑制剂大中华区权益

8月9日，和黄医药与Epizyme公司宣布开展合作。根据协议，和黄医药将获得后者开发的抗癌药Tazverik（tazemetostat）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化...

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君圣泰HTD1801正式启动中国临床试验

9月10日，君圣泰宣布其自主研发的HTD1801在中国人群进行的PK桥接试验完成首批受试者入组及给药。试验将陆续入组24位健康受试者，旨在评估HTD1801在中国健康受试者中的安全性、耐受性...

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恩格列净获FDA突破性疗法认定，用于治疗射血分数保留型心力衰竭

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）今天宣布，美国FDA授予恩格列净（empagliflozin，英文商品名Jardiance）突破性疗法认定，用于治疗射血分数...

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甘莱FXR激动剂治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获NMPA受理

9月6日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的临床试验申请已获中国国家药监局受理。ASC42是一

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全球首批，first-in-class糖尿病口服疗法在日本获批

2021年6月23日，Poxel与住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）公司联合宣布，其“first-in-class”糖尿病创新药物Twymeeg（imeglimin h

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首款1类新药，齐鲁制药「依鲁奥克片」报上市

7月24日，CDE官网显示，齐鲁制药递交1款1类新药「依鲁奥克片」的上市申请并获受理。这是齐鲁制药首款递交上市申请的1类新药，根据齐鲁制药研发管线，该药可能为ALK ROS1抑制剂WX-0593。

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