10月19日，CDE官网显示，成都百裕制药股份有限公司4类仿制药「富马酸二甲酯肠溶胶囊」的上市申请获受理，这意味国内首家国产富马酸二甲酯肠溶胶囊报产。

富马酸二甲酯是多发性硬化症（MS）领域的重磅产品，其结构简单，但具体的作用机制尚不十分明确。据文献，富马酸二甲酯能激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路，从而减轻活性氧对细胞的损害。Nrf2是一种含有亮氨酸基本结构的转录因子，在调节细胞抗氧化应激反应中起着重要作用，一旦被活性氧激活，便与其抑制蛋白keap1解偶联使Nrf2转移入核并与其反应元件--ARE结合，从而启动一系列基因表达来对抗氧化应激。而氧化应激和炎症是MS的关键致病因子。

最初，富马酸二甲酯被开发作为一种抑菌防霉的工业原料，后被Fumapharm AG公司开发用于临床，2003年渤健从Fumapharm AG公司获得富马酸二甲酯全球范围内的独家专有权。2006年，渤健又以2.2亿美元的价格收购Fumapharm AG公司，获得后者的富马酸二甲酯（BG-12）和FUMADERM®（一种含富马酸酯的口服肠溶片，1994年在德国被批准用于治疗中度至重度寻常型银屑病）。

2013年3月，渤健向FDA递交的富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗MS的新药申请（NDA）获FDA批准，商品名为Tecfidera。据渤健2019年底发布的新闻稿，Tecfidera已在69个国家/地区获得批准，已有41.5万例患者接受了临床试验或处方治疗。

来源：新浪医药新闻  https://med.sina.com/article_detail_103_2_107347.html